Фаиза Ягудина, «Акрихин»: Управление качеством 2.0. Практика внедрения ИТ-решений в фармацевтическом производстве

В последние годы повестка отраслевых конференций переполнена обсуждениями цифровых технологий, автоматизации и ИТ-решений. Настолько, что порой сложно уловить грань между разными подходами и выделить действительно новые смыслы.

Именно поэтому в этом материале я решила сделать акцент не на общих словах, а на конкретной практике – на том, как реальный заказчик внедряет такие продукты на собственном производстве. А поскольку речь идёт о практике, она неразрывно связана с конкретной компанией – в моём случае это «Акрихин».

Наша компания основана в 1936 году, и в этом году мы отмечаем 90-летний юбилей. «Акрихин» входит в пятёрку лидеров по объёму продаж на розничном фармацевтическом рынке России, наш портфель насчитывает более 200 лекарственных препаратов, ежегодно мы выводим на рынок не менее 10 новых наименований, а общий объём выпуска достигает 100 миллионов упаковок в год. Мы дженериковая компания с серьёзным производственным масштабом, поэтому вопросы эффективности и соответствия регуляторным требованиям стоят для нас особенно остро.

Актуальность цифровой трансформации в фарме

Почему же теме цифровых технологий в фармацевтическом бизнесе уделяется так много внимания? Прежде всего, это обусловлено необходимостью реализации стратегии «Фарма 2030», поставленной правительством. Кроме того, как производители, работающие по стандартам GMP, мы обязаны постоянно совершенствовать фармацевтическую систему качества – это непосредственное требование Решения Совета Евразийской экономической комиссии №77 (Глава 1. ФСК). В конечном счёте все эти усилия направлены на безусловное соблюдение регуляторных норм и постоянного улучшения продукции.

В этом контексте мы опираемся на концепцию управления качеством и рисками 2.0, ядром которой является документ ICH Q09 (R1) «Риск-ориентированное мышление». Он предписывает формализованное, научно обоснованное управление рисками качества, что позволяет минимизировать субъективность при контроле сбоев в цепочках поставок и принимать взвешенные риск-ориентированные решения. Ключевыми компонентами этой концепции выступают риск-ориентированный подход, автоматизация процессов и интеграция компьютеризированных систем (КС) в единую экосистему предприятия.

Преимущества такого подхода очевидны. Следование стандартам GxP становится более обоснованным, анализ рисков помогает принимать эффективные решения о необходимости дополнительных мер контроля, а также расставлять приоритеты при устранении перебоев в поставках.

Важна и гибкая степень формальности: для высокорисковых процессов требуется углублённый анализ, тогда как для простых задач допустима упрощённая качественная оценка, что позволяет не тратить ресурсы на избыточный контроль. Наконец, формализация существенно снижает субъективность – ведь оценка риска не должна зависеть от личного мнения отдельного эксперта.

Перспективный анализ рисков как основа принятия решений

Особое внимание мы уделяем перспективному анализу рисков. Намного эффективнее выявлять потенциальные проблемы до начала внедрения, нежели оценивать уже реализовавшиеся сбои и искать способы реагирования постфактум. Именно такой упреждающий подход позволяет избежать системных ошибок и экономить ресурсы.

В ходе анализа мы концентрируемся на нескольких критических аспектах. В первую очередь это сроки внедрения: если речь идёт о внедрении MES-системы в крупной компании с множеством интегрируемых модулей, уложиться в полгода практически невозможно – это лишь отдельный этап. При этом сроки должны быть оценены с самого начала, поскольку крупные инвестиции в автоматизацию предполагают ожидаемую отдачу. Руководство, выделяя значительные бюджеты, рассчитывает увидеть эффективность в горизонте одного-двух лет, а не десятилетия.

Второй важный фактор – финансовые и бизнес-потери. При импортозамещении действующей системы необходимо честно признать, что переход, скорее всего, будет сопровождаться временным откатом назад: старая система уже не работает в полном объёме, новая ещё не запущена, и в этот период неизбежны дополнительные затраты ресурсов. Кроме того, персонал, привыкший к автоматизированной работе, крайне неохотно возвращается к бумажному документообороту, что создаёт дополнительное сопротивление и риски кадровых потерь.

Третий аспект – возможные сбои при миграции данных и особенности переходного периода, когда параллельно сосуществуют старая и новая системы. Поддержка такого гибридного режима требует колоссальных усилий и строгого контроля, чтобы избежать потерь или искажений критической информации.

Выбор приоритетных систем для автоматизации

В компании функционирует 103 компьютеризированные системы. Одновременно заменить или модернизировать их все невозможно – это непосильная задача с точки зрения бизнеса, ресурсов и бюджета. Поэтому мы применяем риск-ориентированный подход для определения наиболее критичных зон. В результате анализа мы выделили три блока, которые несут наибольшие бизнес-риски: системы обеспечения качества (QA), лабораторные системы и производственные системы, а также ERP-платформа, на которой держится вся остальная инфраструктура. В первую очередь мы сосредоточились на тех системах, где сбой или уход интегратора мог бы парализовать весь процесс – от поступления сырья до выпуска готовой продукции.

Практика импортозамещения в подразделении Quality Assurance

Первым значимым проектом стала замена импортной системы на российского провайдера в блоке QA. Мы перевели все модули процессов обеспечения качества, которые ранее использовались в зарубежной системе, в новую внутреннюю систему EQMS. На это потребовалось всего 8 месяцев вместо запланированного года. Столь быстрый темп был обусловлен не только целями руководства, но и внутренней мотивацией команды: мы осознали риски задержки и поняли, что без своевременной замены мы рискуем остаться без работоспособного инструмента и вынуждены будем вернуться к бумажным процессам, что в условиях высокой конкуренции и оттока квалифицированных кадров неприемлемо.

Сегодня можно уверенно сказать, что новая система работает не хуже прежней – даже я, изначально относившаяся к этому проекту с известной долей скепсиса, признаю её эффективность.

Внедрение ЛИМС в центре контроля качества: пошаговая методология

Теперь остановлюсь подробнее на внедрении лабораторной информационной системы (ЛИМС) в центре контроля качества. Этот проект мы реализовывали с нуля – ранее контроль качества полностью осуществлялся на бумаге, что требовало огромных трудозатрат и создавало риски ошибок и низкой прослеживаемости. Хочу выделить пять этапов, которые считаю определяющими для успеха.

Команда проекта. Распространённое заблуждение заказчика – считать, что, заплатив интегратору, можно переложить на него всю ответственность. На практике лидером проекта обязательно должен выступать заказчик – в нашем случае отдел контроля качества, поскольку именно его сотрудники являются носителями экспертизы по внутренним процессам. В команду вошли эксперты контроля качества, обеспечения качества, ИТ-инфраструктуры и, разумеется, специалисты интегратора. Общая численность составила около 20 человек (для сравнения, при нынешнем импортозамещении ERP-системы команда насчитывает уже более 50 участников).

Интегратор не может самостоятельно разработать решение, не зная специфики площадки, поэтому 80% успеха зависит именно от слаженной работы команды заказчика и исполнителя, а также от выделенных ресурсов.

Анализ рисков. На этом этапе мы оцениваем загруженность персонала, временные затраты, риски потери данных при миграции, длительность и формат переходного периода, а также возможности интеграции с другими КС. Все эти факторы закладываются в основу дальнейшего планирования.

Разработка URS. Это, пожалуй, самая «болевая точка», которую часто недооценивают. Мы имеем дело не с коробочным решением, а с системой, создаваемой под конкретные задачи заказчика. Поэтому предварительное техническое задание (URS) должно исходить от нас и быть максимально детализированным. Чем полнее описание требований, тем ниже риски последующих доработок и сюрпризов на этапе приёмки. Полностью предусмотреть всё невозможно – даже эксперты подразделений и интегратор не всегда могут охватить все нюансы конкретной площадки, – но стремиться к максимальной полноте необходимо. Качественно составленный URS служит основой для плана внедрения и существенно снижает вероятность задержек, поскольку интегратор будет работать не «как умеет», а «как нужно» заказчику.

Мониторинг и подбор компании-интегратора. Без готового URS проводить тендер бессмысленно – интегратор должен иметь возможность объективно оценить свои силы и соответствие нашим требованиям. Мы руководствовались следующими критериями: наличие отраслевой специфики (опыт в фармацевтике), реализация GMP- и GxP-требований, способность выполнить наш URS, репутация и прозрачность, стоимость, а также принципиальный для нас фактор – российское происхождение поставщика.

Кроме того, для ЛИМС было критично обеспечить создание единой системы управления контролем качества, способной интегрироваться с несколькими существующими лабораторными системами на всех этапах – от входного контроля до выпуска готовой продукции.

План внедрения и поддержка интегратора. За детальную разработку и выполнение плана отвечает интегратор, однако заказчик осуществляет разноуровневый контроль через регулярные встречи специалистов и управляющий комитет, который собирается для решения вопросов, не урегулированных на рабочем уровне. На таких регулярных встречах принимаются стратегические решения, в том числе касающиеся дополнительных доработок и перераспределения бюджета.

После формального запуска системы крайне важен годовой период поддержки со стороны интегратора. Это время выявления ошибок, адаптации бизнес-процессов и устранения замечаний, которые проявляются только в реальной эксплуатации. Обучение пользователей при этом строится по каскадному принципу: интегратор готовит ключевых специалистов, а они уже передают знания остальным сотрудникам (в нашем случае – до 70 человек), поскольку силами одного интегратора охватить такой объём за приемлемое время невозможно.

Особенности переходного периода и интеграции с внешними системами

При переходе на новую систему мы столкнулись с необходимостью поддерживать гибридный режим, когда часть данных уже перенесена, а часть продолжает обрабатываться по старым процедурам. Для этого была разработана специальная СОП по непредвиденным обстоятельствам, регламентирующая действия персонала в случае отключения компьютеризированных систем. Мы чётко определили сроки переходного периода, механизмы сохранения и защиты данных, а также провели обучение сотрудников. Поддержка высшего руководства на всех этапах – от утверждения бюджета до мониторинга новых процессов – является обязательным условием успеха.

Отдельного внимания заслуживает интеграция с внешними системами лабораторного оборудования. Не все поставщики готовы к открытой коммуникации. Например, с канадским производителем Novatek (модуль стабильности) мы в течение полугода не могли добиться взаимодействия – компания полностью игнорировала наши запросы. В результате на управляющем комитете было принято решение об импортозамещении этого модуля. Хотя это повлекло дополнительные расходы и потребовало пересмотра бюджета (в частности, отказа от некоторых второстепенных функций), мы полностью устранили зависимость от недружелюбного вендора. Этот случай стал самым ярким реализовавшимся риском, который мы смогли успешно преодолеть.

Оценка эффективности и итоговые выводы

Оценивать экономический и организационный эффект от внедрения таких систем следует не ранее чем через год после запуска. За месяц или два получить достоверные цифры невозможно. Мы ожидаем, что достигнутая эффективность проявится в сокращении трудозатрат, минимизации ошибок, обеспечении целостности данных по принципам ALCOA+, повышении доверия регулятора и, разумеется, в реализации стратегии «Фарма 2030» через использование отечественного программного обеспечения. Часть этих показателей уже оценивается, но окончательные выводы мы будем делать по итогам полноценного эксплуатационного периода.

В заключение хочу подчеркнуть: внедрение современных ИТ-решений через призму риск-ориентированного мышления 2.0 – это не просто дань моде, а системный способ обеспечения соответствия требованиям GxP и эффективного управления качеством на производственной площадке. Для производителя это означает возможность выпускать безопасные, эффективные и качественные лекарственные препараты, опираясь на надёжную цифровую инфраструктуру, независимую от внешних ограничений. И наш опыт показывает, что российские решения способны успешно замещать импортные аналоги, если подойти к процессу с должной тщательностью и профессиональной командой.

Фаиза Ягудина, директор по качеству, «Акрихин»