Виталий Шилов, генеральный директор, Vera Causa, и спикер Пятнадцатой конференции «Цифровизация фармбизнеса», рассказал CFO Russia о ключевых принципах разработки и настройки eQMS Vera Causa, какие аспекты важно учитывать при создании таких систем и как найти оптимальный баланс между необходимой строгостью процессов и гибкостью платформы.
В чём принципиальная разница между автоматизацией документооборота и полноценной цифровой системой качества? Как понять, что eQMS действительно обеспечивает выполнение требований GMP, а не просто переводит бумажные процедуры в электронный формат?
Если говорить о фарме, принципиальное отличие – в задачах, под которые проектируется система. Универсальные платформы рассчитаны на автоматизацию самых разных процессов, тогда как фармацевтическая eQMS должна изначально учитывать специфику управления качеством и требования GMP. Это влияет не только на функциональные возможности, но и на то, как система контролирует критичные этапы процессов, обеспечивает достоверность записей и прослеживаемость решений. Я бы выделил три аспекта, которым мы уделяем особое внимание при разработке такой системы.
Первый – достоверность и прослеживаемость данных. Важно восстановить, кто, когда и на каком основании выполнил действие, что изменилось и почему. Записи должны быть полными, защищёнными и доступными в течение срока хранения. А ещё нужную информацию должно быть легко найти и представить для принятия решения или по запросу инспектора.
Второй – управление процессами качества и пользовательские сценарии. При расследовании отклонения специалисту могут понадобиться действовавшие на момент отклонения редакции СОП, сведения об обучении сотрудников, аналогичные случаи и прежние решения. И далее по результатам расследования может потребоваться инициировать CAPA или пересмотр документа. В итоге каждое новое событие может порождать новую цепочку событий и новые связи.
Поэтому мы отдельно прорабатываем, какие действия доступны специалисту и при каких условиях, как быстро выполнять нужные действия и как наглядно получать информацию о связанных процессах. Это помогает сохранять контекст, контролировать обязательные проверки, сроки и результативность мероприятий, а при необходимости – быстро обосновать решение перед инспектором.
Третий – контролируемая настройка и валидация. С одной стороны, очень важно, чтобы процессы можно было настраивать без программирования и быстро адаптировать под специфику площадки. С другой – чем сложнее настройки и связи между ними, тем труднее понять, на что повлияет очередное изменение и что потребуется проверить, что, конечно, делает поддержание валидированного состояния системы более трудоёмким. Поэтому здесь важен баланс: достаточно свободы для адаптации, но с понятными границами и сохранением защитных механизмов.
Какие принципы и механизмы должны лежать в основе eQMS, чтобы обеспечить достоверность, прослеживаемость и защищённость записей? Как гарантировать, что цифровые данные сохраняют доказательную ценность с точки зрения GMP?
В фармацевтике недостаточно просто сохранить документ и историю его согласования. Важно иметь возможность восстановить, на основании каких данных принималось решение, кто их подтвердил и что происходило с ними впоследствии.
Например, документ уже согласован, но позже возникла необходимость изменить значимые сведения. Система должна не просто зафиксировать факт изменения, а сохранить исходные значения, автора, время и причину корректировки. Причём должно оставаться понятно, какую именно редакцию документа согласовали и как последующие изменения повлияли на его статус.
Отдельный вопрос – аудиторский след. Он должен помогать службе качества анализировать значимые изменения, выявлять подозрительные действия и при необходимости восстанавливать всю последовательность событий. При этом сама история должна быть защищена от несанкционированного вмешательства, в том числе через административные инструменты.
Ещё один важный момент – сохранение контекста. Если через несколько лет понадобится разобраться в причинах отклонения, мы должны понимать, какие редакции документов действовали на тот момент, какие данные использовались и на каком основании принимались решения.
Все эти механизмы должны проектироваться с учётом принципов ALCOA+ и проверяться в ходе валидации. Именно возможность подтвердить происхождение, полноту и историю данных, а не просто наличие электронного документа, позволяет сохранять их доказательную ценность с точки зрения GMP.
Как найти баланс между гибкостью eQMS и требованиями регуляторного соответствия? Где проходят границы допустимой настройки системы, чтобы адаптация под бизнес-процессы не создавала дополнительных рисков для валидации и управления качеством?
Здесь, на мой взгляд, важно избежать двух крайностей. С одной стороны – жёсткая система, в которой процессы практически не поддаются настройке и заказчику приходится подстраиваться под заложенную логику. С другой – универсальная платформа с практически неограниченными возможностями адаптации, где сама свобода настройки может становиться источником дополнительной сложности. Для фармацевтической eQMS важно найти баланс между этими подходами.
Мы считаем, что основой eQMS должны быть готовые отраслевые решения с заранее продуманной логикой процессов и механизмами контроля. При этом заказчик должен иметь возможность адаптировать их под себя: изменять маршруты, роли участников, состав полей, сроки и другие параметры.
Но у гибкости есть и обратная сторона. Универсальные инструменты настройки могут предоставлять практически неограниченные возможности, в том числе для создания сложной логики и зависимостей внутри системы. Чем больше такой свободы, тем труднее бывает предсказать последствия изменений, оценить связанные с ними риски и определить необходимый объём проверок. В результате даже небольшие доработки могут существенно усложнять валидацию и дальнейшее сопровождение.
Поэтому мы придерживаемся подхода управляемой гибкости. Для большинства задач должны быть предусмотрены понятные инструменты настройки с предсказуемым результатом. Более глубокая адаптация тоже возможна, но важно, чтобы её последствия можно было оценить, задокументировать и проверить.
В конечном счёте задача не в том, чтобы предоставить заказчику максимальное количество инструментов настройки. Важно дать ему достаточную свободу для решения своих задач, не создавая избыточной сложности при валидации и дальнейшем сопровождении системы.
Задать свои вопросы Виталию и узнать больше об опыте компании Vera Causa вы сможете на Пятнадцатой конференции «Цифровизация фармбизнеса», которая пройдет 18 ноября 2026 года.
Алиса Попова
Наши конференции:
Все
