Виктор Дмитриев, АРФП: «Мы не рассчитываем на послабления в регулировании, однако считаем важным обеспечить условия для постепенного внедрения новых требований»
27.10.2026
Виктор Дмитриев, генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей и спикер Пятнадцатого форума финансовых директоров фармацевтического бизнеса Pharma CFO 2026, рассказал CFO Russia о влиянии нормативных изменений на финансовое планирование фармацевтических компаний, трудностях адаптации к новым требованиям и их последствиях для инвестиционной деятельности производителей.
Как изменения нормативного регулирования влияют на финансовое планирование российских фармацевтических производителей? Насколько сложно компаниям прогнозировать связанные с ними расходы?
Все зависит от того, насколько заблаговременно компании узнают о предстоящих изменениях. Если новые требования вводятся планово и предусмотрен переходный период, производители могут заранее оценить дополнительные расходы, скорректировать бюджеты и подготовиться к их выполнению.
Сложности возникают, когда нормативные изменения принимаются в сжатые сроки. В таких условиях компании не всегда успевают перестроить производственные процессы, что может привести даже к остановке производства.
Показательный пример связан с изменениями евразийских правил GMP в части дополнительных требований к производству стерильных лекарственных препаратов. Об этих изменениях говорили еще с 2022 года, однако соответствующее решение было принято только в мае 2026 года. При этом обсуждение возможных требований не является основанием для выделения средств на реконструкцию производства или закупку оборудования – для принятия таких инвестиционных решений необходим утвержденный нормативный документ.
Мы рассчитывали на переходный период продолжительностью 3 года, однако производителям установили значительно более короткие сроки выполнения новых требований. При этом закупка отдельного оборудования в нынешних условиях может занимать не менее полутора лет, а его установка требует дополнительного времени.
В результате некоторые предприятия сталкиваются с риском приостановки производства.
Поэтому мы настаиваем на том, чтобы существенные нормативные изменения сопровождались переходными периодами, позволяющими производителям своевременно подготовиться к новым требованиям.
С какими основными трудностями сталкиваются фармацевтические компании при адаптации к новым регуляторным требованиям? Какие факторы определяют их способность справляться с дополнительной финансовой нагрузкой?
Здесь необходимо разделять два вида финансовой нагрузки. Первый связан с прямым увеличением расходов, например повышением тарифов, пошлин и различных отчислений. Второй предполагает необходимость технического переоснащения производства. В этом случае компаниям требуется приобрести новое оборудование, организовать его поставку, установку и валидацию.
Если у предприятия нет резервных производственных площадок, на которые можно временно перенести выпуск продукции, выполнение новых требований может привести к остановке производства. Это влечет потерю прибыли, вынужденные отпуска сотрудников и сокращение налогооблагаемой базы. Таким образом, последствия затрагивают не только конкретную компанию, но и государство. Кроме того, возникает риск дефицита лекарственных препаратов.
Поэтому важно, чтобы новые регуляторные требования были обоснованными и согласовывались с бизнесом. Повышение тарифов и пошлин, направленное на увеличение бюджетных поступлений, может создавать дополнительную нагрузку на производителей.
Способность компании справиться с такими изменениями во многом зависит от наличия финансовых и технологических резервов. Если они есть, предприятие может адаптироваться к новым условиям. В противном случае возникает риск приостановки или полного прекращения производства. В отдельных случаях компании вынуждены либо полностью сворачивать нерентабельные направления, либо искать другие продукты, выпуск которых не создает столь значительной нагрузки на финансовое положение.
Как усиление регуляторных требований влияет на инвестиционные решения фармацевтических производителей? Может ли рост затрат на соблюдение новых норм ограничивать возможности компаний по развитию производства и разработке новых препаратов?
Регуляторные изменения могут как улучшать, так и ухудшать инвестиционный климат. Многое зависит от их предсказуемости. Когда требования известны заранее, компания может оценить их влияние на экономику проекта еще до принятия инвестиционного решения.
Один из показательных примеров связан со специальными инвестиционными контрактами. Крупная фармацевтическая компания заключила трехстороннее соглашение с Минпромторгом и регионом о выводе определенного препарата на рынок. При планировании проекта компания рассчитала финансовые показатели, сроки возврата инвестиций и предполагаемую цену препарата.
Однако после выхода препарата на рынок антимонопольная служба сочла его цену более высокой, чем за рубежом, и указала на необходимость ее снижения. Это поставило под угрозу первоначальные расчеты по возврату инвестиций, включавших как собственные средства компании, так и государственное финансирование, которое также необходимо было возвращать.
Данный пример показывает, что сложности могут возникать не только из-за изменения регуляторных требований, но и вследствие несогласованности законодательства.
Поэтому для инвесторов принципиально важны прозрачность и предсказуемость регулирования. Существенные изменения, влияющие на финансовое состояние предприятий, должны вводиться с достаточным переходным периодом и предварительно обсуждаться с бизнесом.
Ужесточение требований, как правило, сопровождается дополнительными расходами. Мы не рассчитываем на послабления в регулировании, однако считаем важным обеспечить условия для постепенного внедрения новых требований. Это поможет компаниям адаптироваться к новым требованиям, снизить риски остановки производства, вынужденных отпусков сотрудников и потери рентабельности.
Задать свои вопросы Виктору и узнать больше узнать больше об изменениях нормативного регулирования фармацевтического рынка и связанных с ними финансовых нагрузках вы сможете на Пятнадцатом форуме финансовых директоров фармацевтического бизнеса Pharma CFO 2026, который пройдет 19-20 ноября 2026 года в Москве.
Элеонора Гурняк
Наши конференции:
Все
-(5).gif "Книги для дошколят и младших школьников")
