Закрыть [x]

Перейти на мобильную версию

Госдума выписала рецепт фармпроизводителям

24.11.2014

После почти двухлетнего обсуждения 21 ноября 2014 г. во втором чтении был принят один из самых дискуссионных законопроектов – поправка закона «Об обращении лекарственных средств». В первую очередь нововведение наводит терминологический порядок. В частности, прежний неточный термин «инновационный» препарат заменен на «референтный». Это препарат, впервые зарегистрированный в России. Дненериком (то есть воспроизведенным) будет считаться неоригинальный препарат, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которого референтному подтверждена соответствующими исследованиями. Также документ вводит понятие орфанных препаратов (для лечения редких заболеваний) и особый порядок их регистрации. «Для нас это очень важно, — сказал сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов Юрий Жулев, — ведь по общим правилам проведения клинических исследований часто невозможно было набрать требуемую группу пациентов, для орфанных лекарств будет действовать режим, учитывающий их особенности».

Наиболее остро фармацевтика отреагировала на введение понятия взаимозаменяемости лекарств и термина «биоаналог». До 31 декабря 2016 года производители с помощью исследований должны подтвердить, что их дженерики взаимозаменяемы по отношению к оригинальному препарату. Сейчас эти препараты регистрируются без необходимого цикла исследований, по так называемому сокращенному досье. По оценкам экспертов, большая часть российского рынка лекарств представлена воспроизведенными препаратами. По законопроекту, на подтверждение отводится год, и с 2018 года доказывать взаимозаменяемость не придется лишь производителям лекарств, выведенных на рынок более 20 лет назад.

Ужесточение регуляторных процедур не так выгодно пациентам, как кажется на первый взгляд. Им придется присоединиться к оплате дополнительных затрат на подтверждение взаимозаменяемости лекарств. «С одной стороны, это решение выгодно потребителю, поскольку уберет из обращения лекарственные препараты с недоказанной эффективностью. Но при этом оно, безусловно, приведет к росту цен на розничном рынке — как за счет того, что за эти исследования в итоге заплатит потребитель, так и из-за сокращения конкуренции», — говорит гендиректор Stada CIS Иван Глушков.

Среди прочих нововведений, Госдума одобрила возможность досудебного закрытия сайтов интернет-аптек, продающих наркотики, психотропные вещества и нелицензированные лекарства. Несмотря на то, что в поправках появилось определение «фармаконадзор», в тексте проекта ничего не говорится о создании единого государственного регулятора рынка. Эксперты полагают, что в действительности с принятием поправок все останется как есть: Минпромторг будет контролировать производственные площадки на предмет соответствия стандартов GMP, а Росздравнадзор — отвечать за качество препаратов, выпущенных в обращение.

Источник: Коммерсант.ru

Наши конференции:


Комментарии