Минздрав предложил обновить правила ввоза лекарств в Россию

Минздрав России разработал проект постановления с новыми правилами ввоза лекарств в страну, сообщает GxP. Ожидается, что порядок начнет действовать с сентября 2027 года и заменит регламент 2021 года.

Документ разрешает ввоз отдельных партий зарегистрированных и незарегистрированных препаратов для разработки новых лекарств, научных и клинических исследований, экспертизы перед госрегистрацией и помощи пациентам по жизненным показаниям.

Минздрав планирует бесплатно рассматривать заявления в течение 5 рабочих дней. Для незарегистрированных лекарств, которые используют при производстве медицинских изделий, заключение ведомства больше не потребуется. Производителю нужно будет получить подтверждение цели ввоза от Росздравнадзора.

Срок рассмотрения таких заявок составит 10 рабочих дней, а документ будет действовать 1 год.

Также расширяется перечень оснований для отказа. Среди них отсутствие данных о заявителе в ЕГРЮЛ и повторная подача документов на уже одобренный объем препарата.

Повторная подача документов будет разрешена только при пожизненном назначении лекарства.