Закрыть [x]

Перейти на мобильную версию

Совет Федерации одобрил закон, упрощающий госрегистрацию лекарств

04.06.2018

Совет Федерации одобрил и направил Владимиру Путину закон «О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств”». Он упрощает процедуру государственной регистрации лекарств, который Госдума приняла 17 мая.

«Фармацевтический вестник» сообщает, что благодаря новому закону процесс регистрации лекарственных средств для иностранных производителей станет проще. Качество и безопасность лекарственных средств обеспечиваются посредством инспектирования зарубежного производителя на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики.

Кроме того, будет возможна регистрация лекарств, произведенных в одном и том же месте, с одинаковым международным непатентованным наименованием, но разными торговыми наименованиями.

Закон также предусматривает приостановление применения лекарств, если их производитель не соответствует требованиям правил надлежащей производственной практики и (или) нарушает лицензионные требования. Нарушения выявляются при инспектировании производителя лекарственных препаратов или лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств, которые привели или могут привести к выпуску некачественных или фальсифицированных лекарств.

«Эти поправки давно обсуждались в профессиональной среде. Введение возможности параллельной регистрации лекарственного препарата и инспекции производственной площадки упростит процесс регистрации иностранным компаниям. Ранее эти процессы были последовательные.

Важным изменением стала возможность производить лекарственные препараты разных производителей с одним международным непатентованным названием на одной и той же площадке. В России существует определенный дефицит производственных площадок, предназначенных для производства лекарственных препаратов. И, например, компания-производитель референтного препарата, «занимая» такую площадку, исключала возможность производства воспроизведенного препарата.

Следует отметить, что в законе много внимания уделяется качеству и безопасности лекарственных препаратов. Вводится обязанность производителей биологических лекарственных препаратов предоставлять результаты мероприятий, предусмотренных планом управления рисками.

На наш взгляд, ужесточение регуляторного контроля, как в части состава досье, так и в части производства, будет способствовать обеспечению качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов», – отметил Алексей Торгов, заместитель генерального директора по работе с органами государственной власти BIOCAD.


«Как часто бывает в такого рода нормативных актах, многое будет зависеть от тех подзаконных актов отраслевого уровня, в которых будет описан механизм действия этого закона. Общие комментарии к закону выглядят позитивно. Но пока не ясно, как он будет реализован на практике, давать однозначные оценки представляется преждевременным. Вот когда мы увидим подзаконные акты и столкнемся с первой практикой их применения, тогда всё станет более понятно и про плюсы, и про минусы как для нашей компании, так и для отечественной фармотрасли в целом», – добавил Алексей Жучков, финансовый директор компании «Полисан».

  Узнать больше об опыте и планах BIOCAD вы сможете на деловом завтраке «Практика управления персоналом в фармацевтических компаниях», на котором выступит Виктория Авдеева, HR-партнер компании.

Комментарии