«Росздравнадзор» усилил контроль за качеством дефицитного лекарства для лечения ВЗК

«Росздравнадзор» будет проверять перед поставкой в аптеки каждую серию индийского препарата «Месакол», применяющегося для лечения неспецифического язвенного колита и болезни Крона. Это связано с повторным выявлением несоответствия качества таблеток установленным требованиям.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщила о том, что с 27 марта переводит лекарственное средство «Месакол» на посерийный выборочный контроль качества. Такое решение объясняют в ведомстве повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

Решение «Росздравнадзора» действует в отношении серий лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных или выданных после даты принятия решения. Это значит, что перед отправкой в аптеки ведомство будет выборочно проверять каждую серию препарата. Это продолжится до тех пор, пока «Росздравнадзор» не примет решения о снятии лекарства с посерийного контроля.

27 марта надзорное ведомство сообщило о прекращении обращения двух серий этого препарата — SKS0140, SKS0141. Специалисты подведомственной экспертной организации в Московской области выявили несоответствие партий таблеток требованиям нормативной документации по показателю «Остаточные органические растворители».

Узнать больше о планах «Росздравнадзора» вы сможете на Седьмом форуме финансовых директоров фармацевтического бизнеса Pharma CFO 2018, на котором выступит Константин Беланов, заместитель начальника управления — начальник отдела международного сотрудничества управления организации государственного контроля качества медицинской продукции.

Источник: «Доктор Питер»

Комментарии