Российские компании получили минимальное за семь лет количество разрешений на клинические исследования

Минздравсоцразвития в 2011 г. выдало разрешения на проведение 571 клинического исследования, это на 16% больше, чем годом ранее, говорится в аналитическом докладе Synergy Research Group (международная компания, которая проводит клинические испытания по контракту), опубликованном на ее сайте.

Из них 369 разрешений (плюс 49% к 2010 г.) выдано на проведение мультицентровых исследований (проводятся в нескольких странах) и 117 — на проведение локальных (их проводят в России как отечественные, так и иностранные компании). Разрешений на локальные исследования на 27% меньше, чем в 2010 г. Еще 85 разрешений (+1%) выдано на проведение исследований биоэквивалентности (проводятся для регистрации дженериков).

Количество локальных исследований сокращается из-за закона об обращении лекарств, вступившего в силу 1 сентября 2010 г., указано в обзоре Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). Дело в том, что теперь клинические исследования локальных компаний включены в процедуру регистрации лекарств и российским компаниям перед проведением испытания препарата необходимо подать документы на его регистрацию и заплатить госпошлину (до 300 000 руб.). Для международных компаний такого требования в законе нет.

Доля исследований российских спонсоров оказалась ниже средних показателей за последние семь лет: в 2011 г. отечественные производители получили 14,1% разрешений на испытания оригинальных лекарств (средний годовой показатель за семь лет — 20,6%) и 11,1% — на исследования дженериков (в среднем — 13,6%). При этом с 1,6 до 3,4% выросла доля исследований биоэквивалентности, которые зарубежные спонсоры проводят в России. АОКИ объясняет это требованием закона об обращении лекарств, обязавшего иностранные компании проводить в России локальные исследования, если они не включали нашу страну в мультицентровые испытания.

Основная доля клинических исследований в России в прошлом году проводилась за счет зарубежных компаний — они получили 70% от общего числа разрешений против 57% годом ранее, пишет Synergy Research Group. Всего спонсорами исследований в России выступили компании из 31 страны: отечественные компании оплатили 169 испытаний, американские — 146, швейцарские — 74.

Ситуация с клиническими исследованиями привлекла внимание Федеральной антимонопольной службы (ФАС). Ведомство подготовило поправки в закон об обращении лекарств, предлагающие выделить клинические исследования из процедуры регистрации. Среди других предложений ФАС — отменить норму, обязывающую иностранные компании проводить в России локальные исследования, если они не включали нашу страну в мультицентровые испытания. Минздравсоцразвития, по словам его представителя, изучает предложения ФАС по изменению закона, как и другие, поступающие в министерство.

Комментарии